Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut izin edar puluhan obat sirup yang diproduksi oleh tiga perusahaan farmasi, yang melakukan pelanggaran terkait produksi sirup obat. Sebagai sanksi, sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (COPB) untuk sediaan cair non betalaktam dan izin edarnya dicabut!
Tiga perusahaan yang dimaksud yakni PT Yarindo Farmatama sebanyak 6 obat, PT Universal Pharmaceutical Industries 14 obat, dan PT Afi Farma 49 obat.
BPOM memerintahkan ketiga industri tersebut untuk :
- Menghentikan kegiatan produksi sirup obat
- Mengembalikan surat persetujuan Izin Edar semua sirup obat
- Menarik dan memastikan semua sirup obat telah dilakukan penarikan dari peredaran yang meliputi pedagang besar farmasi, apotek, toko obat, dan fasilitas pelayanan kefarmasian lainnya
- Memusnahkan semua persediaan (stock) sirup obat dengan disaksikan oleh Petugas Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM dengan membuat Berita Acara Pemusnahan
- Melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.
Investigasi dan intensifikasi pengawasan terhadap industri farmasi khususnya terkait sirup obat yang menggunakan bahan baku pelarut yang rentan tercemar EG terus dilakukan. Empat bahan baku yang dimaksud adalah Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol.
Daftar Enam Obat Sirop PT Yarindo Farmatama yang Ditarik Izin Edarnya :
1. Cetrizine HCI obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar GKL1132716437A1
2. Dopepsa suspensi dengan kemasan dus, botol @100 mL, nomor izin edar DKL1532719133A1
3. Flurin DMP obat sirop dengan kemasan dus, botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL0332708637A1
4. Suclarfate suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar GKL1532719233A1
5. Tomaag Forte suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar DBL0432709433A1
6. Yarizine obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DKL1132716237A1
Daftar 14 Obat Sirop PT Universal Pharmaceutical Industries yang Ditarik Izin Edarnya :
7. Antasida DOEN suspensi dengan kemasan botol @60 mL, nomor izin edar GBL1926303433A1
8. Fritillary & Almond Cough Mixture obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @100 mL, nomor izin edar DTL7826303137A1
9. Glynasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DTL8826301337A1
10. New Mentasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @110 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
11. New Mentasin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7226302837A1
12. Unibebi Cough Syrup obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
13. Unibebi Cough Syrup (rasa jeruk) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL2026303537A1
14. Unibebi Demam drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DBL1926303336A1
15. Unibebi Demam obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DBL8726301237A1
16. Unidryl obat sirop dengan kemasan dus, botol @60 mL, nomor izin edar DTL0526302637A1
17. Uniphenicol suspensi dengan kemasan dus, 1 botol @60 mL, nomor izin edar DKL9626301133A1
18. Univxon obat sirop dengan kemasan dus, botol @15 mL, nomor izin edar DTL7226302937A1
19. Uni OBH obat sirop dengan kemasan botol @100 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
20. Uni OBH obat sirop dengan kemasan botol @300 mL, nomor izin edar DTL7226303037A1
Daftar 49 Obat Sirop PT Afi Farma yang Ditarik Izin Edarnya :
21. Afibramol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DBL1801707736A1
22. Afibramol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL0801705537A1
23. Afibramol rasa anggur obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801708037A1
24. Afibramol rasa apel obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801708237A1
25. Afibramol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1801707837A1
26. Afibramol 250 obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901705537C1
27. Afibramol 160 obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901705537B1
28. Aficitrin obat sirop dengan kemasan dus, 12 botol plastik @10 mL, nomor izin edar DTL9101701037A1
29. Ambroxol HCI obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1901709137A1
30. Antasida Doen suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
31. Antasida Doen suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707233A1
32. Broncoxin obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL170170233A1
33. Cetrizine Hydrochloride obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
34. Cetrizine Hydrochloride obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1801708737A1
35. Chloramphenicol Palmitate suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL2101710133A1
36. Coldys Jr suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1701707133A1
37. Coldy's Jr Forte suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1901707133B1
38. Domino drops dengan kemasan dus, 1 botol @10 mL, nomor izin edar DKL1901709636A1
39. Domino suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1701707533A1
40. Domperidone drops dengan kemasan dus, 1 botol @10 mL, nomor izin edar GKL1901709536A1
41. Domperidone suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GKL1701707433A1
42. Ecomycetin suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL2101710233A1
43. Fumadryl obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
44. Fumadryl obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DTL9601702937A1
45. Gastricid suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DBL1901709233A1
46. Ibuprofen suspensi dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL1701707033A1
47. Ibuprofen suspensi dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL19017077033B1
48. Obat batuk hitam obat sirop dengan kemasan botol plastik @100 mL, nomor izin edar GBL8701700435A1
49. OBH Afi obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @125 mL, nomor izin edar DBL9401701737A1
50. OBH Afi (rasa lemon) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DBL2001709737A1
51. OBH Afi (rasa mint) obat sirop dengan kemasan botol plastik @100 mL, nomor izin edar DBL2001709837A1
52. Paracetamol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar GBL1801707636A1
53. Paracetamol rasa anggur obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
54. Paracetamol rasa anggur obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708137A1
55. Paracetamol rasa apel obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
56. Paracetamol rasa apel obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801708337A1
57. Paracetamol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
58. Paracetamol rasa jeruk obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1801707937A1
59. Paracetamol (rasa mint) obat sirop dengan kemasan dus, botol @60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
60. Paracetamol (rasa mint) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL0101704237A1
61. Paracetamol (rasa strawberry) obat sirop dengan kemasan botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
62. Paracetamol (rasa strawberry) obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GBL1701707337A1
63. Resproxol drops dengan kemasan dus, 1 botol @15 mL, nomor izin edar DKL2001709936A1
64. Resproxol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1901709037A1
65. Vipcol obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL7801706637A1
66. Zinc Go obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @100 mL, nomor izin edar DTL1801708437A1
67. Zinc Go Forte obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DTL1801708437B1
68. Zinc Sulfate Monohydrate sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar GTL1801708937A1
69. Zyleron obat sirop dengan kemasan dus, 1 botol plastik @60 mL, nomor izin edar DKL1801708837A1
